國(guó)內(nèi)外技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度的差別讓業(yè)內(nèi)人士對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)產(chǎn)生了思考：國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)的獲得者不一定是藥品的真正責(zé)任人；藥品法、實(shí)施條例未設(shè)立上市許可人和生產(chǎn)許可人制度；非藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)商業(yè)合同委托生產(chǎn)的方式已經(jīng)存在，卻難以得到法律保護(hù)；研究單位等非生產(chǎn)企業(yè)尚不能獲得批準(zhǔn)文號(hào)……這些問(wèn)題的確已經(jīng)阻礙了國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)程和醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的速度，正如天津藥物研究院總工程師鄒美香所說(shuō)：“過(guò)去新藥證書(shū)轉(zhuǎn)讓次數(shù)受限制，使技術(shù)轉(zhuǎn)讓的流動(dòng)性受到了約束?！?BR>
        在國(guó)際上，技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為企業(yè)間純粹的商業(yè)行為，轉(zhuǎn)讓的是可以實(shí)際使用的生產(chǎn)技術(shù)；在國(guó)內(nèi)，新藥技術(shù)多由研究院所轉(zhuǎn)讓給合作企業(yè)，轉(zhuǎn)移的往往是一種技術(shù)成果所有權(quán)，而不是成熟的生產(chǎn)技術(shù)。

        在國(guó)際上，委托生產(chǎn)是一種商業(yè)行為，具有市場(chǎng)規(guī)則，范圍更廣泛，分工更專業(yè)，涉及藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，且形式多樣，有合同生產(chǎn)、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工、外包等。而國(guó)內(nèi)規(guī)定的委托生產(chǎn)是一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可以多家企業(yè)使用，是一種生產(chǎn)權(quán)和上市權(quán)。

        在技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)所涉及的法律制度上，國(guó)外有上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度。國(guó)外將上市許可發(fā)給企業(yè)總部，而不是具體的生產(chǎn)廠家，總部可以將生產(chǎn)委托給多個(gè)企業(yè)去做，但要承擔(dān)全部法律責(zé)任。而我國(guó)施行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度，批號(hào)只發(fā)給具體生產(chǎn)企業(yè)，不發(fā)給其他機(jī)構(gòu)。在此制度下，法律上未明確規(guī)定誰(shuí)對(duì)上市產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

        “在科研和生產(chǎn)結(jié)合的過(guò)程中，我國(guó)確實(shí)存在很大的誤區(qū)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司化藥處處長(zhǎng)丁建華說(shuō)，藥品的研究和生產(chǎn)是兩個(gè)概念，一種藥品的處方到底采用什么劑型、輔料和生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝的參數(shù)是什么，這些都不是研究單位能夠提供的。因此，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須遵守市場(chǎng)規(guī)律，技術(shù)轉(zhuǎn)讓受供需雙方的需求和對(duì)這個(gè)生產(chǎn)技術(shù)價(jià)值的認(rèn)知來(lái)實(shí)現(xiàn)，次數(shù)多少也應(yīng)由市場(chǎng)控制。