FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為“美國食品藥品管理局”。 是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。

FDA管理的產(chǎn)品：

1.儀器類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽.飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID（產(chǎn)品注冊）。

2.健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

3.營養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維它命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

4.非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

5.化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?br>

6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如帖劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7.GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證。需經(jīng)歷兩個階段：（一）編寫DMF（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲蹋桑牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡?，取得了ＤＭＦ登記號。（二）美國ＦＤＡ官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

辦理美國FDA認(rèn)證所需資料：

一、基本提供資料
1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2. 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
3. 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

二、其它提供資料
1. 新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報告。
2. 美國藥品驗(yàn)證號（NDC）
（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；
（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；
（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；
（6）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；
（7）二十例臨床試驗(yàn)報告；
（8）該廠全部產(chǎn)品清單；
（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

3. 營養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗(yàn)證號第一點(diǎn)至第六點(diǎn)和第九點(diǎn)提供。

4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；
（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介； （3）毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報告；
（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報告；
（6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

5. 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；

6. 生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）
（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；
（2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。

7. 產(chǎn)品注冊（SID）
（1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。
（2）提供檢測用樣品5-10份。

8. 商標(biāo)注冊在美國商標(biāo)局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。

9. 包裝注冊按美國商標(biāo)注冊法規(guī)要求提供材料。

FDA注冊申請流程報關(guān)員培訓(xùn)

1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊申請表》提供相關(guān)證明文件
3.付款
4.向FDA辦理注冊
5.支付余款領(lǐng)取FDA注冊原件（FDA注冊編號）
6.結(jié)束